Estudo clínico da Butanvac, primeira vacina com produção integral no Brasil, é iniciado

A cidade de Ribeirão Preto é o polo da pesquisa, estudos são realizados pela Faculdade de Medicina da USP

O Governador João Doria, o Secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, e o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, acompanharam em Ribeirão Preto o início dos ensaios clínicos da ButanVac, primeira vacina contra o coronavírus com produção integral no Brasil, sem necessidade de importação de matéria-prima. Os estudos inéditos são coordenados pelo médico da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, Rodrigo Calado.

“Hoje estamos iniciando o estudo clínico da ButanVac, que tem desenvolvimento tecnológico do Instituto Butantan, com cooperação técnica de outras instituições internacionais. É uma vacina brasileira, cujo insumo, envase e aplicação serão feitos aqui no Brasil, sem necessidade de importação de nenhum item, principalmente o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo)”, disse Doria.

Os estudos clínicos foram iniciados após autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), emitida na quarta-feira (7). Nesta sexta-feira, seis voluntários selecionados passaram pelos exames necessários para a triagem antes da aplicação da primeira dose no HC de Ribeirão Preto, o que deve ocorrer nas próximas semanas.

As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. Na etapa A, realizada na Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, participarão 418 voluntários que vão receber vacina ou placebo, com objetivo de verificar a segurança do imunizante. Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Farão parte do estudo inicialmente pessoas com mais de 18 anos não vacinadas e que não foram expostas ao vírus. As etapas seguintes também irão envolver pessoas vacinadas, independentemente do imunizante, e pessoas que tiveram COVID-19. A previsão é que a pesquisa dure em torno de 17 semanas. As conclusões do estudo serão remetidas à Anvisa para solicitar a autorização de uso emergencial.

“É a primeira vacina nacional contra o coronavírus. Poucos são os países que chegaram à vacina. Temos mais de 10 milhões de doses prontas aguardando a conclusão desse estudo que se inicia hoje. Isso é um estudo que certamente ficará na história da ciência e da saúde pública do Brasil”, destacou Dimas Covas, Presidente do Instituto Butantan.

Estudos da vacina

Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura. Em um segundo momento, será estudada a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da ButanVac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.

Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas, como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, espera-se que os resultados dos estudos clínicos com a ButanVac fiquem prontos mais rapidamente. Os resultados vão determinar se a vacina é segura, se é capaz de prevenir a COVID-19 e como será seu desempenho diante das novas variantes.

Sobre a ButanVac

A ButanVac vem sendo chamada de vacina 2.0 contra a COVID-19. Sua principal vantagem é que ela será produzida inteiramente no Brasil, já que é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado que contém a proteína S do SARS-CoV-2 em ovos embrionados de galinhas – mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe). Além de ser barata e muito disseminada, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Essa tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.