{"id":70021,"date":"2026-08-25T11:19:04","date_gmt":"2026-08-25T14:19:04","guid":{"rendered":"https:\/\/verdadeon.com.br\/portal\/?p=70021"},"modified":"2026-08-25T11:19:24","modified_gmt":"2026-08-25T14:19:24","slug":"anvisa-e-roche-cancelam-registro-de-elevidys-para-doenca-rara","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/verdadeon.com.br\/portal\/2026\/08\/25\/anvisa-e-roche-cancelam-registro-de-elevidys-para-doenca-rara\/","title":{"rendered":"Anvisa e Roche cancelam registro de Elevidys para doen\u00e7a rara"},"content":{"rendered":"
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Terapia para Distrofia Muscular de Duchenne requer mais dados<\/h2>\n<\/div>\n
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram nesta segunda-feira (24)\u00a0o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys\u00ae (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmac\u00eautica. O registro condicional \u00e9 uma autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso ou comercializa\u00e7\u00e3o de um produto no pa\u00eds.\u00a0A medida foi\u00a0publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/a>.<\/p>\n

A interrup\u00e7\u00e3o foi adotada ap\u00f3s o entendimento de que os dados dispon\u00edveis at\u00e9 este momento sobre o Elevidys disponibilizados pela empresa fabricante n\u00e3o atendem aos requisitos de regula\u00e7\u00e3o necess\u00e1rios para manuten\u00e7\u00e3o do registro condicional no pa\u00eds<\/strong>.<\/p>\n

A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro n\u00e3o altera as obriga\u00e7\u00f5es da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos cl\u00ednicos e tamb\u00e9m nos programas existentes, incluindo os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys\u00ae entre dezembro de 2024 e julho de 2025.<\/p>\n

O medicamento Elevidys \u00e9 indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)<\/strong>. A doen\u00e7a gen\u00e9tica rara compromete progressivamente a musculatura \u2013 o que causa perda de massa muscular e fraqueza \u2013 devido ao impedimento da produ\u00e7\u00e3o adequada de distrofina, prote\u00edna considerada essencial para o funcionamento dos m\u00fasculos.<\/p>\n

Cronologia<\/h2>\n

O medicamento Elevidys\u00ae obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, em car\u00e1ter excepcional, com exig\u00eancia de apresenta\u00e7\u00e3o posterior de dados complementares sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a no uso<\/strong>.<\/p>\n

No pa\u00eds, o Elevidys foi autorizado para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e em pacientes deambuladores, ou seja, em crian\u00e7as que ainda mant\u00eam a capacidade de andar de forma independente ou com aux\u00edlio, com idade entre 4 e 7 anos, e que atendiam a crit\u00e9rios cl\u00ednicos e laboratoriais espec\u00edficos \u00e0 \u00e9poca.<\/p>\n

Em julho de 2025, a comercializa\u00e7\u00e3o do produto no Brasil foi suspensa pela ag\u00eancia reguladora por meio da Resolu\u00e7\u00e3o (RE) 2.813\/2025, no aguardo de novos estudos e respostas da farmac\u00eautica para avaliar se os benef\u00edcios da medica\u00e7\u00e3o. A medida foi tomada em raz\u00e3o de relatos de casos fatais de insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.<\/p>\n

Em junho deste ano, em uma audi\u00eancia p\u00fablica na Comiss\u00e3o de Defesa dos Direitos das Pessoas com Defici\u00eancia da C\u00e2mara dos Deputados foram relatados estes alertas graves de seguran\u00e7a do produto.<\/p>\n

Desde a suspens\u00e3o, a Anvisa diz ter\u00a0encaminhado uma s\u00e9rie de exig\u00eancias formais \u00e0 empresa respons\u00e1vel pelo medicamento. Entre elas, est\u00e3o a apresenta\u00e7\u00e3o de dados consolidados de seguran\u00e7a, com foco em insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, nesse per\u00edodo, a Roche apresentou informa\u00e7\u00f5es complementares e manteve intera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua com a Anvisa no contexto das obriga\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias associadas ao registro condicional.<\/p>\n

Em nota, a Roche diz que segue empenhada com o programa cl\u00ednico do Elevidys\u00ae e com a apresenta\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias necess\u00e1rias.<\/p>\n

As duas partes tamb\u00e9m reafirmaram o compromisso com a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o e decis\u00f5es regulat\u00f3rias fundamentadas nas melhores evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis, especialmente, de terapias avan\u00e7adas para o tratar doen\u00e7as graves e raras.<\/p>\n

Paralelamente, na \u00faltima quinta-feira (13), a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento indicado para pacientes com DMD, o Duvyzat (givinostate). Os estudos cl\u00ednicos demonstraram que o novo produto \u00e9 capaz de retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a.<\/p>\n

Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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