{"id":10796,"date":"2020-09-30T16:20:50","date_gmt":"2020-09-30T19:20:50","guid":{"rendered":"http:\/\/verdadeon.com.br\/portal\/?p=10796"},"modified":"2020-09-30T16:20:50","modified_gmt":"2020-09-30T19:20:50","slug":"covid-19-anvisa-reduz-exigencias-para-analise-de-registro-de-vacinas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/verdadeon.com.br\/portal\/2020\/09\/30\/covid-19-anvisa-reduz-exigencias-para-analise-de-registro-de-vacinas\/","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa reduz exig\u00eancias para an\u00e1lise de registro de vacinas"},"content":{"rendered":"<div class=\"col-lg-12 mb-3\">\n<div class=\"row\">\n<h3 class=\"col-10 offset-1 animated fadeInDown dealy-900 display-8 display-md-8 alt-font font-italic my-1 text-center\">Documenta\u00e7\u00e3o ser\u00e1 analisada em at\u00e9 20 dias<\/h3>\n<\/div>\n<p>Luciano Nascimento &#8211; Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil &#8211; Bras\u00edlia<\/p><\/div>\n<div class=\"col-xl-7 offset-xl-1 col-lg-8 offset-lg-0 col-md-10 offset-md-1 mb-3\">\n<div class=\"post-item alt-font\">\n<div class=\"post-item-wrap\">\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou uma nota t\u00e9cnica para simplificar o procedimento de an\u00e1lise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no pa\u00eds. A nota, reduz exig\u00eancias para admiss\u00e3o do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada ontem (29), determina que ap\u00f3s a inclus\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es, a equipe ir\u00e1 analisar documenta\u00e7\u00e3o em at\u00e9 20 dias.<img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?w=1220&#038;ssl=1\" \/><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?w=1220&#038;ssl=1\" \/><\/p>\n<p>O procedimento, chamado de submiss\u00e3o cont\u00ednua, diz que a an\u00e1lise dos dados referentes aos imunizantes acontecer\u00e1 na medida em que forem gerados e apresentados \u00e0 Anvisa os resultados das pesquisas, \u201cvisando uma posterior submiss\u00e3o de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulat\u00f3rios necess\u00e1rios\u201d.<\/p>\n<p>\u201cA partir da ado\u00e7\u00e3o desse procedimento, n\u00e3o ser\u00e1 preciso aguardar a disponibiliza\u00e7\u00e3o de todos os dados e documentos t\u00e9cnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulat\u00f3rios, para realizar a submiss\u00e3o do registro junto \u00e0 Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes dever\u00e3o ser apresentados \u00e0 Ag\u00eancia, de modo que o processo regulat\u00f3rio seja agilizado\u201d, informou a Anvisa.<\/p>\n<p>De acordo com a ag\u00eancia reguladora, a estrat\u00e9gia tem como objetivo acelerar a disponibiliza\u00e7\u00e3o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira de vacinas contra o novo coronav\u00edrus, desde que garantidas a qualidade, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia.<\/p>\n<p>Segundo a nota t\u00e9cnica, o pedido de registro da poss\u00edvel vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informa\u00e7\u00f5es sobre o\u00a0<em>status<\/em>\u00a0regulat\u00f3rio mundial, hist\u00f3rico de intera\u00e7\u00f5es pr\u00e9vias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submiss\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica a ser avaliada.<\/p>\n<p>A cada nova etapa dever\u00e1 ser feito um aditamento com informa\u00e7\u00f5es sobre a pesquisa. Caber\u00e1 \u00e0\u00a0Anvisa analisar a documenta\u00e7\u00e3o em at\u00e9 20 dias, \u201ca depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.\u201d<\/p>\n<p>O procedimento ser\u00e1 repetido a cada nova submiss\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es. O n\u00famero de ciclos de aditamentos depender\u00e1 do n\u00famero de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, n\u00e3o havendo limite imposto pela Anvisa para este n\u00famero.<\/p>\n<p>\u201cOs produtos que tiverem sua an\u00e1lise iniciada pelo procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua poder\u00e3o ter submetido seu pedido de registro formal ap\u00f3s a conclus\u00e3o do \u00faltimo aditamento protocolado e ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o pela empresa quanto \u00e0 sufici\u00eancia dos dados de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o estabelecimento de uma rela\u00e7\u00e3o de benef\u00edcio-risco positiva e robusta, considerando a indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica pleiteada e as discuss\u00f5es pr\u00e9vias com a Anvisa\u201d, diz a nota t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/div>\n<p class=\"alt-font font-italic my-2 small text-info\">Edi\u00e7\u00e3o: Denise Griesinger<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Documenta\u00e7\u00e3o ser\u00e1 analisada em at\u00e9 20 dias Luciano Nascimento &#8211; 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